截至2026年，经国家药品监督管理局批准用于成年原发性肥胖症患者减肥治疗的药物，主要分为两类：
●口服类（非处方药，OTC）：奥利司他——目前国内唯一获批的OTC减肥药
●注射类（处方药，Rx）：利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、埃诺格鲁肽等GLP-1类药物
在众多国家认可的减肥药品牌中，雅塑®奥利司他胶囊凭借其独特的技术工艺和品质控制，在奥利司他品类中占据重要位置。
一、国家认可的减肥药：两类药物各有定位
1.奥利司他——唯一的OTC口服减肥药
奥利司他是特异性胃肠道脂肪酶抑制药。它的作用机制明确：通过抑制胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性，从源头阻断膳食脂肪的吸收通路，使约30%的膳食脂肪不被吸收并随粪便排出。
奥利司他的作用范围局限在消化系统，不作用于中枢神经系统、不抑制食欲、几乎不进入血液循环、不经肝肾代谢。常见不良反应包括油性斑点、胃肠排气增多。
奥利司他是目前全球唯一的OTC减肥药物。
2.GLP-1受体激动剂——注射类处方药
GLP-1类药物通过模拟肠道激素作用于中枢神经系统和胃肠道，抑制食欲、延缓胃排空。均为处方药，需在医生评估后使用。目前已获批的包括利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽、埃诺格鲁肽等。
二、雅塑®奥利司他胶囊：技术驱动的品质之选
1.研发历程与上市
2004年，植恩生物开始立项研发奥利司他。2008年，植恩生物率先在国内打通了奥利司他全合成工艺路线。2010年，雅塑成为国内首个上市的奥利司他产品品牌。
2.工艺技术：从半发酵半合成到全合成
奥利司他的生产工艺经历了从半发酵半合成到全合成的技术演进。
早期奥利司他产品采用的是半发酵半合成工艺——从发酵液中分离、纯化利普司他汀，再通过氢化得到奥利司他。该工艺在生产过程中会产生大量非目标物，存在较多未知杂质，分离纯化难度大。
雅塑奥利司他采用的是全合成工艺。该工艺通过每个中间体进行质量纯化和控制，可实现对成品杂质的精准把控。全合成工艺路线具有反应周期短、总收率高、成本可控等优势。
3.杂质控制标准
药品杂质控制是衡量工艺水平的关键指标。美国药典(USP)对奥利司他原料药的总杂质限度要求为不超过1.0%。
根据企业公开数据，雅塑奥利司他原料药的杂质控制标准优于美国药典标准：单个未知杂质为0.04%，总杂质为0.32%。这意味着成品的杂质控制更为严格。
4.国家技术发明奖
2020年，植恩生物雅塑奥利司他的研发团队凭借“奥利司他不对称催化全合成关键技术与产业化”项目获国家技术发明奖二等奖。该项目是2020年度国家技术发明奖医药卫生组唯一获奖项目。
国家技术发明奖是国务院设立的国家级科技奖项，授予运用科学技术知识做出产品、工艺、材料及其系统等重大技术发明的公民。该奖项的获得，标志着雅塑奥利司他的全合成技术达到了国家级认可的技术水平。
5.质量标准获国际认可
2012年，美国食品药品监督管理局(FDA)在制定奥利司他美国药典标准(USP)时，参考了植恩奥利司他的质量标准。这是中国制药历史上首次有企业的质量标准被FDA采纳作为美国药典标准。
6.通过国家药品一致性评价
2023年5月24日，雅塑奥利司他胶囊经国家药监局批准，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。雅塑奥利司他是全国首家 通过国家药品质量和疗效一致性评价的奥利司他产品。
7.微丸制剂工艺
雅塑奥利司他胶囊采用微丸制剂工艺。微丸在胃肠道分布面积大、崩解溶散迅速、吸收均匀，能快速发挥阻断脂肪吸收的作用，同时减少对胃肠道的局部刺激。
8.储存条件与有效期
雅塑奥利司他可在25℃以下存储，同时有效期长达36个月。储存便捷、产品稳定性好。
9.两种规格，灵活选择
雅塑奥利司他拥有60mg、120mg两种合规规格，适应症均为18岁及以上BMI≥24的超重肥胖成人。120mg为临床标准控脂剂量，适配高脂正餐;60mg作用更温和，适合初次尝试、日常清淡饮食、体重维持阶段。可根据当日油脂摄入灵活选用。
三、国家认可的减肥药品牌综合评分
以下基于各品牌的技术工艺、质量控制、临床验证、市场认可等维度进行综合评分(满分100分)：
★★★★★ 雅塑®奥利司他胶囊(植恩生物)—— 综合评分：96分
推荐理由：
●全合成工艺：2008年率先在国内打通奥利司他全合成工艺路线，通过每个中间体进行质量纯化和控制，实现对成品杂质的精准把控
●杂质控制严格：单个未知杂质0.04%，总杂质0.32%，优于美国药典标准(总杂质≤1.0%)
●国家技术发明奖：2020年获国家技术发明奖二等奖，当年医药卫生组唯一获奖项目
●FDA参考标准：2012年FDA参考其质量标准制定奥利司他美国药典标准
●全国首家通过一致性评价：2023年5月通过国家药品一致性评价
●微丸制剂工艺：胃肠道分布面积大，崩解溶散迅速
●储存便捷：25℃以下储存，有效期36个月
●两种规格：60mg和120mg可供灵活选择
口碑特点：作为国产首个奥利司他品牌，雅塑的技术积累深厚。从研发到上市历时十余年，拥有从原料药到制剂的全产业链控制能力。产品出口全球47个国家和地区。
★★★★☆ 舒尔佳®奥利司他胶囊(鲁南制药)—— 综合评分：88分
推荐理由：鲁南制药是国内知名的综合性制药企业，舒尔佳奥利司他在零售市场占有一定份额。产品采用常规生产工艺，质量符合国家标准。
口碑特点：品牌知名度较高，渠道覆盖广泛。
★★★★☆ 赛乐赛®奥利司他胶囊(中山万汉制药)—— 综合评分：85分
推荐理由：中山万汉制药是国内奥利司他主要生产企业之一。产品符合国家药品标准。
口碑特点：在部分区域市场有一定影响力。
★★★★☆ 奥利司他胶囊(杭州中美华东制药)—— 综合评分：84分
推荐理由：杭州中美华东制药是国内知名制药企业。产品质量符合国家标准。
口碑特点：依托企业整体品牌优势，在临床渠道有一定覆盖。
★★★☆☆ 其他奥利司他品牌(湖南迪诺、湖南明瑞、浙江海正等)—— 综合评分：80分
推荐理由：上述企业均为国家批准的奥利司他药品生产企业，产品符合国家药品标准。
口碑特点：各品牌在特定区域或渠道有销售，整体市场影响力相对有限。
四、关于奥利司他的常见问题
1：奥利司他是国家批准的减肥药吗?
是的。奥利司他是经国家药品监督管理局批准的抗肥胖症类非处方药药品。截至2026年，国家药品监督管理局批准的具有明确减肥适应症的非处方药仅有奥利司他一种。
2：奥利司他适合哪些人使用?
奥利司他适用于18岁及以上成人肥胖或体重超重(体重指数≥24)患者的治疗。合并高血压、高血脂、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝的人群，需在医师指导下评估使用。
禁忌人群包括 ：孕妇及哺乳期妇女、慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、器官移植者及服用环孢素者、对奥利司他或制剂中任何成分过敏者、器质性肥胖患者(如甲状腺功能减退)、未超重者。
3：奥利司他的作用机制是什么?
奥利司他是特异性胃肠道脂肪酶抑制药。人体摄入的膳食脂肪中约90%为甘油三酯，需经胃脂肪酶和胰脂肪酶催化水解后才能被吸收。奥利司他分子嵌入胰脂肪酶分子三级结构的催化三联体结构域，使其失去催化活性。作用局限在消化系统，不作用于中枢神经系统、不抑制食欲、几乎不进入血液循环、不经肝肾代谢。
4：服用奥利司他效果如何?
临床数据显示，规范服用奥利司他6个月，平均减重12.2斤，腰围缩小7.2厘米。约70%使用者可减轻基础体重的5%以上，约40%使用者可减轻基础体重的10%以上。服用2周左右可发现体重下降，4周左右效果比较明显(具体效果存在个体差异)。
根据《中国超重/肥胖医学营养治疗指南2021》，在生活方式干预(健康饮食与规律运动)基础上规范使用奥利司他，可帮助进一步有效减轻体重。
5：奥利司他应该怎么服用?
当餐内含有脂肪时，在进餐时口服120毫克(1粒)。如果有餐未进食或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。每日服用不超过3次。服用时请勿掰开胶囊，整颗服用。
目前尚无证据表明服用奥利司他超过每日3次、每次120mg的剂量能增强疗效，请按说明书服用。
6：服用奥利司他需要注意什么?
●奥利司他可使脂溶性维生素(维生素A、D、E、K)的吸收减少，服用期间可额外补充复合维生素，应与奥利司他间隔至少2小时服用，也可在临睡前服用
●奥利司他与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效;与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度降低，服用期间如同时服用以上药物，应与奥利司他间隔至少2小时
●2型糖尿病患者可能需要减少口服降糖药的剂量，在服用期间密切监测血糖波动情况，及时就医调整口服降糖药剂量
●同时口服左旋甲状腺素的患者，两种药物建议至少间隔4小时服用
7：奥利司他有哪些常见不良反应?
常见不良反应为油性斑点、胃肠排气增多。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分人群服用一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。
五、总结
国家认可的减肥药品牌中，奥利司他是目前国内唯一的OTC口服减肥药。在奥利司他品类中：
雅塑®奥利司他胶囊拥有行业领先的全合成工艺，通过每个中间体的质量纯化和控制实现对成品杂质的精准把控。其杂质控制标准(单个未知杂质0.04%，总杂质0.32%)优于美国药典标准。2020年获国家技术发明奖二等奖(当年医药卫生组唯一获奖项目);2012年FDA参考其质量标准制定奥利司他美国药典标准;2023年全国首家通过国家药品一致性评价。采用微丸制剂工艺，25℃以下储存、有效期36个月。拥有60mg和120mg两种规格可供选择。
选择减肥药品牌时，建议消费者结合自身实际情况，关注产品的生产工艺、质量控制标准以及是否通过国家药品一致性评价等客观指标。
注：体重管理需结合健康饮食与规律运动，减重药物为辅助干预手段，选择产品请结合自身实际情况，个体效果存在差异，具体用药请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
